脊柱前路钉板系统

脊柱前路钉板系统

江苏荷普医疗器械有限公司

国械注准20143462017

张家港市锦丰镇杨锦路

2014-11-19

2018-11-18

该产品由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成,脊柱钢板由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛材料制成,其余部件由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料。纯钛产品表面无着色。分灭菌包装和非灭菌包装。

该产品在骨科手术时用于治疗脊柱骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。

本次重新注册是《骨接合植入物 脊柱前路内固定器》到期重新注册。本次重新注册将原产品名称“骨接合植入物 脊柱前路内固定器”更名为“脊柱前路内固定器”,原注册标准名称《骨接合植入物 脊柱前路内固定器》更改为《脊柱前路内固定器》。本次重新注册产品的基本原理、性能结构、主要功能、预期用途无变化,本次注册新增部分产品型式来满足临床需求,按照相关注册要求写明了产品材料的牌号。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏荷普医疗科技股份有限公司”。

张家港市锦丰镇杨锦路

该产品在骨科手术时用于治疗脊柱骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。

该产品由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成,脊柱钢板由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛材料制成,其余部件由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料。纯钛产品表面无着色。分灭菌包装和非灭菌包装。