降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400205

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%、叠氮钠 1g/L。rn试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、降钙素原抗体致敏胶乳25%～35%、叠氮钠 1g/L。rn校准品、质控品：磷酸缓冲液、PCT重组抗原、牛血清白蛋白、叠氮钠。rn注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。rn 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。rn 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。rn 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：该产品需在2℃～8℃避光密封存放；复溶后的校准品、质控品-20℃避光存放，建议分装冻存。rn2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下有效期为12个月；已开启的试剂2℃～8℃可稳定30天；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃可稳定7天，-20℃存放可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 \\n校准品(6水平) 1mL×6 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 \\n校准品(6水平) 1mL×6 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	12150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 \\n校准品(6水平) 1mL×6 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	16200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 \\n校准品(6水平) 1mL×6 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	16200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 \\n校准品(6水平) 1mL×6 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	12150.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 \\n校准品(6水平) 1mL×6 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4050.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1 校准品(6水平) 1mL×6 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	12150
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 校准品(6水平) 1mL×6 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	16200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20222400205	试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品(6水平) 1mL×6 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4050