载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400122

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-04-02

有效期至：

2024-04-01

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG 6000。\\nR2：羊抗人载脂蛋白B抗体。\\n载脂蛋白A-1\\/B校准品：为以混合人血清为基质的冻干品。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400122”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400122”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共10页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20192400122”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×20ml、载脂蛋白A-1\\/B校准品：1×1ml;\\n试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×20ml;\\n试剂1（R1）：2×100ml、试剂2（R2）：2×20ml;\\n试剂1（R1）\\/试剂2（R2）：4×200测试;\\n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×20ml	1408.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：2×20ml	1408.8000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	2252.8000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	2252.8000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	1024.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×200测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	1024.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	R1：4×50mL R2：2×20mL	3072
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	2252.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×200测试(适用日立/富士LABOSPECT 008 AS机型)	1024
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400122	2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	1024