肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20182400429

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2023-11-08

结构及组成：

试剂1：咪唑缓冲液、乙酸镁、单磷酸腺苷、N-乙酰-L-半胱氨酸、二磷酸腺苷、氧化型辅酶Ⅱ、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、羊抗人M亚基多克隆抗体；试剂2：D-葡萄糖、磷酸肌酸、叠氮钠；质控品：缓冲液基质，含肌酸激酶同工酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:4×50ml、试剂2:1×50ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml；试剂1:2×40ml、试剂2:2×10ml；试剂1:2×40ml、试剂2:1×20ml；试剂1:4×70ml、试剂2:1×70ml；500Tests（试剂1:2×39ml、试剂2:1×22ml）；1300Tests（试剂1:2×91ml、试剂2:1×51ml）；1300Tests（试剂1:3×61ml、试剂2:1×53ml）；1600Tests（试剂1:2×88ml、试剂2:1×56ml）；1400Tests（试剂1:2×70ml、试剂2:1×47ml）；2×200Tests（试剂1:2×48ml、试剂2:2×12ml）；质控品：1×2ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20182400429”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	试剂1:2×40ml、试剂2:2×10ml	1650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml	1237.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	试剂1:4×50ml、试剂2:1×50ml	3375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	试剂1:4×70ml、试剂2:1×70ml	5775.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	试剂1:2×40ml、试剂2:1×20ml	1650.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	2×200 Tests（试剂1:2×48ml、试剂2:2×12ml）	319.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	1400 Tests（试剂1:2×70ml、试剂2:1×47ml）	1119.8600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	1600 Tests（试剂1:2×88ml、试剂2:1×56ml）	1279.8400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	1300 Tests（试剂1:3×61ml、试剂2:1×53ml）	1039.8700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20182400429	1300 Tests（试剂1:2×91ml、试剂2:1×51ml）	1039.8700