半自动体外除颤仪

国产有效注册第三类

产品名称：

半自动体外除颤仪

注册人名称：

重庆医药集团席勒医疗设备有限公司

国械注准20233080570

注册人住所：

重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

产品由主机、一次性成人电极片(0-21-0040)、一次性儿童电极片(2.155067)、一次性锂锰电池组成。

适用范围：

用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤，适用于体重≥25公斤的成人及小儿（使用成人电极片）以及体重<25公斤（年龄小于8岁且大于29天）的小儿（使用儿童电极片）。该产品在公众场所、医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1、6-2、6-3、6-4

型号规格：

Smart AED-P4

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

规范软件（含网络安全）设计开发过程

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