双能X射线骨密度仪-浙械注准20192060004-器械数据

产品名称：

双能X射线骨密度仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20192060004

注册人住所：

浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室

批准(备案)日期：

2020-01-16

有效期至：

2024-01-03

结构及组成：

产品由组合机头（包括高压发生器、X射线管组件）、限束扫描装置、探测器、图像采集处理系统及患者支撑装置组成。

适用范围：

该产品通过对人体的X射线衰减测量，专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，以供临床诊断。测量的骨骼部位为：腰椎、股骨、前臂。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.限束扫描器和患者支撑装置配件供应商名称由“B.M.Tech.Worldwide Co.,Ltd”变更为“YOZMA BMTECH Co.,Ltd.”2.核发变更后的产品技术要求。3.企业自行修订产品说明书和标签。

生产地址：

宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号

型号规格：

KD-GRAND

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：