全自动凝血分析仪

国产失效注册第二类

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

苏械注准20192220876

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

批准(备案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2024-07-28

结构及组成：

全自动凝血分析仪由分析仪主机、分析仪控制软件（不含计算机）及附件（比色杯、支架、清洗桶、废液桶、废物桶、存储器）组成。分析仪主机包括加样臂机构、比色杯传输机构、样品区、试剂区（包括冷藏模块）、检测区（包括光路系统、温控模块）。

适用范围：

该产品采用透射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括：凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

型号规格：

AC800、AC200、AC100

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2401110号。

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