磁刺激仪-苏械注准20162090870-器械数据

产品名称：

磁刺激仪

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162090870

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2025-03-11

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

本产品由主机、刺激线圈(型号：VCY001、VCT001、VCB001、VCY009、VCY002、VCB002、VCP001、VCP002)、Magneuro 系列磁刺激仪软件(发布版本：V1.0)、运动诱发电位监测模块、脚踏开关组成。

适用范围：

用于人体中枢神经和外周神经刺激，用于神经电生理检查。配合药物，用于心境低落、焦虑、失眠及性症状的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-11型号、规格变更由“Magneuro100、Magneuro60、Magneuro30、Magneuro10、Magneuro100F、Magneuro60F、Magneuro30F、Magneuro10F”变更为“Magneuro100（经颅磁刺激），Magneuro60（经颅磁刺激），Magneuro30（经颅磁刺激），Magneuro10（经颅磁刺激），Magneuro100F（经颅盆底磁刺激），Magneuro60F（经颅盆底磁刺激），Magneuro30F（经颅盆底磁刺激），Magneuro10F（经颅盆底磁刺激）”结构及组成变更由“本产品由主机、刺激线圈（型号：VCY001、VCT001、VCB001、VCY009、VCY002、VCB002、VCP001、VCP002)、软件光盘（版本：V1.0）、运动诱发电位监测模块、脚踏开关组成。”变更为“本产品由主机、刺激线圈（型号：VCY001、VCT001、VCB001、VCY009、VCY002、VCB002、VCP001、VCP002)、Magneuro 系列磁刺激仪软件（发布版本：V1.0）、运动诱发电位监测模块、脚踏开关组成。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室,南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层

型号规格：

Magneuro100(经颅磁刺激)，Magneuro60(经颅磁刺激)，Magneuro30(经颅磁刺激)，Magneuro10(经颅磁刺激)，Magneuro100F(经颅盆底磁刺激)，Magneuro60F(经颅盆底磁刺激)，Magneuro30F(经颅盆底磁刺激)，Magneuro10F(经颅盆底磁刺激)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162090870”医疗器械注册证共同使用