免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20182401094

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-15

有效期至：

2023-12-20

结构及组成：

主要由R1（缓冲液、聚乙二醇6000）、R2（缓冲液、羊抗人IgM抗血清）、校准品（生理盐水、人免疫球蛋白M）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。开瓶的试剂盒每次用完后及时盖上瓶盖，放置在仪器上有效期为28天，在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。开瓶后校准品保存在2～8℃条件下可以稳定28天，保存在25℃条件下可以稳定7天。未开瓶的校准品在37℃下可稳定7天。rn3.试剂生产日期和失效日期见产品外标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401094”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	280测试/盒	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	270测试/盒	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	700测试/盒	3500.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	1293.6000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	1039.5000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	700测试\|盒	2940.0000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	280测试\|盒	1411.2000
江西省+动态第57批	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	270测试\|盒	1134.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	R1：1×60 mL，R2：1×12 mL	1039.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20182401094	280 测试/盒	1411.2