低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东科立森生物股份有限公司

鲁械注准20222400609

注册人住所：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

批准(备案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2027-05-24

结构及组成：

主要组成成分：\\nR1：三羟甲基氨基甲烷（12.1g\\/L）、4-氨基安替比林（0.13g\\/L）、胆固醇酯酶（0.5kU\\/L）、胆固醇氧化酶（1.0kU\\/L）；\\nR2：三羟甲基氨基甲烷（12.1g\\/L）、TOPS（N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐）（0.40g\\/L）、过氧化物酶（1.4kU\\/L）；\\n校准品：低密度脂蛋白胆固醇（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

型号规格：

R1：4×60mL R2：4×20mL;\\tR1：5×60mL R2：5×20mL;\\nR1：1×45mL R2：1×15mL;\\tR1：2×60mL R2：2×20mL;\\nR1：3×60mL R2：1×60mL;\\tR1：1×36mL R2：1×12mL;\\nR1：1×60mL R2：1×20mL;\\tR1：2×56mL R2：2×19mL;\\nR1：3×55mL R2：3×20mL;\\tR1：4×55mL R2：4×20mL;\\nR1：1×20mL R2：1×6mL; \\tR1：1×55mL R2：1×20mL;\\nR1：1×1500mL R2：1×500mL;\\tR1：1×4500mL R2：1×1500mL；R1：1×15000mL R2：1×5000mL。\\n校准品（冻干）：1mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期40天，使用时注意避免污染；校准品2～8℃密闭避光贮存，有效期为12个月；校准品复溶后在2～8℃储存7d，赋值结果保持稳定。“生产日期”及“有效期至”等见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	鲁械注准20222400609	R1:3×60mL R2:1×60mL	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	鲁械注准20222400609	R1:1×36mL R2:1×12mL	528.0000
江西省+动态第56批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)	鲁械注准20222400609	R1 1﹡60ml R2 1﹡20ml 校准品（冻干）：1ml*1	905.0000
江西省+动态第56批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)	鲁械注准20222400609	R1:1×60mL R2:1×20mL	880.0000
江西省+动态第56批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)	鲁械注准20222400609	R1 3﹡60ml R2 1﹡60ml 校准品（冻干）：1ml*1	2665.0000
江西省+动态第56批	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)	鲁械注准20222400609	R1:3×60mL R2:1×60mL	2640.0000