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乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3401007号(变更批件)
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2011-08-24
2015-08-23
变更内容:1)注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦”,变为“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”。2)产品有效期由“试剂盒应于2~8℃避光保存6个月”,变为“试剂盒应于2~8℃避光保存12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 2861-2011
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
96人份/盒、48人份/盒
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401147号/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) Antibody to Hepatitis B Core Antigen EIA Test Kit
国食药监械(准)字2008第3400343号/艾康生物技术(杭州)有限公司 有效期至:2012-03-20乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400470号/上海荣盛生物技术有限公司 有效期至:2012-04-11乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:TMB 抗-HBc)
国食药监械(准)字2008第3400577号/上海科华生物技术有限公司 有效期至:2012-05-04乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:KHL 抗-HBc)
国食药监械(准)字2008第3400688号/上海科华生物技术有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400887号/北京北方生物技术研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400936号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(ELISA)
国食药监械(准)字2008第3400986号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401057号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2012-08-21乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401061号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2012-08-21乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401139号/潍坊三维生物工程集团有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401279号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401376号/珠海丽珠试剂有限公司 有效期至:2012-12-03乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:TMB 抗-HBc)
国食药监械(准)字2008第3400577号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-05-04乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(商品名:KHL 抗-HBc)
国食药监械(准)字2008第3400688号(变更批件)/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400887号(变更批件)/北京北方生物技术研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3400986号(变更批件)/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401376号(变更批件1)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2012-12-03乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401376号(变更批件2)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2012-12-03乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400037号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2013-02-01