生物芯片阅读仪-湘械注准20212222200-器械数据

产品名称：

生物芯片阅读仪

注册人名称：

湖南敏协生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212222200

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17栋101-03 室

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

生物芯片阅读仪由光源、检测模块、控制系统、图像分析系统、显示屏、热敏打印机、电源模块、鼠标、键盘及嵌入式软件(V1.1)组成。

适用范围：

与湖南敏协生物科技有限公司生产的斑点酶联免疫法系列产品及西安联尔科技有限公司生产的幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）配套使用，对其检测结果进行识别和定性分析。

变更情况：

变更时间：2022-04-24n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17栋101-03 室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月22日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 12栋6楼602、604房

型号规格：

BEJ-2000型

管理类别：

第二类

备注：

（1）委托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月22日