血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20232401524-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江苏达伯药业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401524

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2028-10-29

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液pH6.7（1-100）mmol\\/L、聚乙二醇6000 0.5-10%试剂2：血清淀粉样蛋白A抗体（鼠源） 100-150mg\\/L、乳胶微球20-30mL\\/L校准品：血清淀粉样蛋白A抗原90-110mg\\/L，磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。质控品1：血清淀粉样蛋白A抗原（4.0-6.0）mg\\/L、磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。质控品2：血清淀粉样蛋白A抗原（20.0-30.0）mg\\/L、磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。

适用范围：

用于体外定量检测血清中淀粉样蛋白A的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

型号规格：

200mL(试剂1: 80mL×2，试剂2: 20mL×2)225mL(试剂1: 60mL×3，试剂2: 15mL×3)150mL(试剂1: 60mL×2，试剂2: 15mL×2）120mL（试剂1: 24mL×4，试剂2: 6mL×4）75mL（试剂1: 60mL×1，试剂2: 15mL×1）100mL（试剂1: 40mL×2，试剂2: 10mL×2）25mL（试剂1: 20mL×1，试剂2: 5mL×1）校准品：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品1：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂2~8℃保存，有效期为12个月。2.开封后的试剂，在2～8℃下贮存，可稳定30天。3. 未开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，有效期为12个月。4. 开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：