耳道式助听器-沪食药监械（准）字2014第2460436号-器械数据

产品名称：

耳道式助听器

注册人名称：

唯听助听器（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2460436号

注册人住所：

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

批准(备案)日期：

2014-03-11

有效期至：

2018-03-10

结构及组成：

耳道式助听器由麦克风、数字处理器（DSP）、受话器、编程接口、存储器等组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号； 3、基本电声参数（2cm3声耦合器）：最大饱和声压级峰值：112dB～116dB(偏差不大于±3dB)；满档声增益峰值：32dB～45dB(偏差不大于±5dB)；满档电感峰值:100dB(偏差不大于±6dB, D-XP适用)；等效噪声：30dB（不大于标称值+3dB）；电池耗电： 1.3mA（不大于标称值120%）。主要部件清单：名称规格生产商机芯 TF circuit D-CIC WIDEX A/S受话器 26UA06 麦克风 66BE01 机芯 TF circuit D-XP 受话器 GD30-31593 麦克风 MC8010T/A21 。

变更情况：

生产地址由“上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室”变更为“上海市静安区江场三路126号10楼”。

产品标准编号：

001103317001452