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一次性使用腹腔镜用穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器

注册人名称：

河南省驼人医疗科技有限公司

豫械注准20202020560

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

穿刺针不带刀（B型）由穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、阻气密封盖、固定盖构成。

适用范围：

用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

型号、规格由“型号：穿刺针带刀（A型）、穿刺针不带刀（B型）；规格：TRCA-2-50、TRCA-2-60、TRCA-2-70、TRCA-2-80、TRCA-2-100、TRCA-2-150、TRCA-5-50、TRCA-5-60、TRCA-5-70、TRCA-5-80、TRCA-5-100、TRCA-5-150、TRCA-10-50、TRCA-10-60、TRCA-10-70、TRCA-10-80、TRCA-10-100、TRCA-10-150、TRCA-12-50、TRCA-12-60、TRCA-12-70、TRCA-12-80、TRCA-12-100、TRCA-12-150、TRCA-15-50、TRCA-15-60、TRCA-15-70、TRCA-15-80、TRCA-15-100、TRCA-15-150、TRCB-2-50、TRCB-2-60、TRCB-2-70、TRCB-2-80、TRCB-2-100、TRCB-2-150、TRCB-5-50、TRCB-5-60、TRCB-5-70、TRCB-5-80、TRCB-5-100、TRCB-5-150、TRCB-10-50、TRCB-10-60、TRCB-10-70、TRCB-10-80、TRCB-10-100、TRCB-10-150、TRCB-12-50、TRCB-12-60、TRCB-12-70、TRCB-12-80、TRCB-12-100、TRCB-12-150、TRCB-15-50、TRCB-15-60、TRCB-15-70、TRCB-15-80、TRCB-15-100、TRCB-15-150。”变更为“型号：穿刺针不带刀（B型）；规格：TRCB-2-50、TRCB-5-80、TRCB-5-100、TRCB-5-150、TRCB-10-100、TRCB-10-150、TRCB-12-100、TRCB-12-150、TRCB-15-100、TRCB-15-150。”；结构及组成由“穿刺针带刀（A型）由穿刺刀片、穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、阻气密封盖、固定盖、保险阀构成。穿刺针不带刀（B型）由穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、阻气密封盖、固定盖构成。”变更为“穿刺针不带刀（B型）由穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、阻气密封盖、固定盖构成。”；产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

型号规格：

型号：穿刺针不带刀（B型）；规格：TRCB-2-50、TRCB-5-80、TRCB-5-100、TRCB-5-150、TRCB-10-100、TRCB-10-150、TRCB-12-100、TRCB-12-150、TRCB-15-100、TRCB-15-150。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“一次性使用腹腔镜用穿刺器（注册证编号：豫械注准20202020560）”医疗器械注册证共同使用。