一次性使用肺结节定位穿刺针-苏械注准20252021674-器械数据

产品名称：

一次性使用肺结节定位穿刺针

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252021674

注册人住所：

江苏省常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3号2楼

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

一次性使用肺结节定位穿刺针(以下简称：定位穿刺针)由穿刺针和推送杆组成。穿刺针由拉线、堵帽、针柄、针管、弹簧圈、护套管组成；推送杆由手柄、推杆组成。根据弹簧圈的样式为锤型弹簧圈。针管长度分为100mm、120mm、150mm三种。拉线根据长度分为110mm、135mm、155mm、185mm四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位。留置体内时间小于 24 小时。

变更情况：

2025-09-15注册人住所变更由“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“江苏省常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3号2楼”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

单支：LMFDZ-C-100-110、LMFDZ-C-100-135、LMFDZ-C-100-155、LMFDZ-C-100-185、LMFDZ-C-120-110、LMFDZ-C-120-135、LMFDZ-C-120-155、LMFDZ-C-120-185、LMFDZ-C-150-110、LMFDZ-C-150-135、LMFDZ-C-150-155、LMFDZ-C-150-185、套装：LMFDZ-C-100-110-2(3/4/5)、LMFDZ-C-100-135-2(3/4/5)、LMFDZ-C-100-155-2(3/4/5)、LMFDZ-C-100-185-2(3/4/5)、LMFDZ-C-120-110-2(3/4/5)、LMFDZ-C-120-135-2(3/4/5)、LMFDZ-C-120-155-2(3/4/5)、LMFDZ-C-120-185-2(3/4/5)、LMFDZ-C-150-110-2(3/4/5)、LMFDZ-C-150-135-2(3/4/5)、LMFDZ-C-150-155-2(3/4/5)、LMFDZ-C-150-185-2(3/4/5)、

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。本文件与“苏械注准20252021674”医疗器械注册证共同使用