尿液分析试纸条-湘械注准20212402280-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条

注册人名称：

湖南智享未来生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212402280

注册人住所：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

产品由检测装置、比色卡、尿杯（选配）组成，各项目组成如下:由基片、双面胶及试剂纸块(或各反应纸块固定于塑料卡壳) 组成;比色卡:铜版纸材料试纸条各项目主要组成部分:pH 值:甲基红3.5%;溴百里香酚蓝 55.2%亚硝酸盐:对氨基苯砷酸 1.5%;1,2,3,4—四氢苯并喹啉-3 酚 1.1%葡萄糖:葡萄糖氧化酶1.9%;过氧化物酶 0.4%, 碘化钾 0.3%尿比重:溴百里香酚蓝5.0%;甲基乙烯基醚、顺丁烯二酸共聚物 90.4%;氢氧化钠 4.6%隐血:过氧化羟基异丙苯 26.2%;四甲基联苯胺 1.7%;蛋白质:四溴酚蓝 0.3%胆红素:2,4-二氯苯胺重氮盐 0.8%尿胆原:固蓝 B 盐 0.4%酮体:亚硝基铁氰化钠 5.9%白细胞:吡咯酚酯4.5%;苯基重氮盐 0.6%抗坏血酸:二氯靛酚钠 0.3%。

适用范围：

用于体外半定量检测人体尿液中酸碱度(pH值)、胆红素(BIL)、隐血(BLD)、葡萄糖(GLU)、白细胞(LEU)、亚硝酸盐(NIT)、蛋白质(PRO)、比重(SG)、尿胆原(URO)、酮体(KET)、抗坏血酸(VC)十一项化学指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-29n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1501-19 室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”。

生产地址：

长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～40℃干燥处避光保存。试纸条有效期为12个月。开瓶后有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。