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全自动发光免疫分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动发光免疫分析仪

注册人名称：

湖南赛迪亚生物科技有限公司

湘械注准20222220947

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-05-26

结构及组成：

全自动发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。

适用范围：

采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的磁微粒化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病诊断、变态反应测定、凝血检测相关项目。

变更情况：

变更时间：2022-08-29n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号

型号规格：

Aquila LUX-2000i

管理类别：

第二类