镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

国产有效注册第二类

产品名称：

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20182400361

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

缓冲液（PH=11.0）、二甲苯胺蓝、EGTA。

适用范围：

该产品供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆（肝素化）中镁离子的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400361”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.医疗器械注册证，增加包装规格: \\n100测试（R1：1×100测试）；\\n300测试（R1：1×300测试）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件2(共3页）。\\n3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共3页）;本文件与“沪械注准20182400361”注册证共同使用。;2021-08-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400361”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,变更前：技术要求：\\n2.性能指标：2.7准确度 2.7.1相对偏差：与参考物质靶值的相对偏差不超过±10%。2.7.2 回收率在85%-115%范围内。2.8 稳定性试剂在2℃-8℃遮光贮存至有效期末后2个月内，产品性能应符合上述2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。\\n3.检验方法：3.7准确度3.7.1 使用有证参考物质对试剂盒进行测试，重复测试3次，取测试结果的均值，按如下公式计算相对偏差，结果应符合上述2.7.1的要求。3.7.2 在人源样本中加入一定体积标准溶液，标准溶液体积与人源样本体积比应为1：9（加入标准液后样本总浓度必须在试剂盒的检测线性范围内），混匀后，对基础人源样本、标准液和混合样本每个浓度重复检测三次，按以下公式进行计算，其结果应符合上述2.7.2的要求。\\n\\n式中：R —回收率\\n V —加入标准溶液的体积\\n V0 —人源样本的体积\\n C —人源样本加入标准溶液后的检测浓度\\n C0 —人源样本的检测浓度\\n C1 —标准溶液的浓度\\n3.8 稳定性取2℃-8℃避光贮存至有效期末后2个月内的试剂测试，其产品性能应符合上述2.8的要求。\\n说明书：\\n【产品性能指标】：7准确度：相对偏差：与参考物质靶值的相对偏差不超过±10%。回收率在85%-115%范围内。变更后内容:技术要求：\\n2.性能指标:2.7准确度相对偏差：用国家标准品进行检测，其测量结果的相对偏差不超过±8.0%。\\/\\/\\n3.检验方法；3.7准确度使用国家标准品对试剂盒进行测试，重复测试3次，取测试结果的均值，按如下公式计算相对偏差，结果应符合上述2.7的要求。\\/\\/\\n说明书：\\n【产品性能指标】：7准确度：相对偏差：用国家标准品进行检测，其测量结果的相对偏差不超过±8.0%。\\/;本文件与“沪械注准20182400361”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1：450mL×4；\\t300mL×2；80mL×3；90mL×2；60mL×10；60mL×3；40mL×3；60mL×1；20mL×1

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20182400361	60ml*1	36.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20182400361	R1:1×60mL	54.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	沪械注准20182400361	R1:1×60mL	54.00