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天津新湾生物科技有限公司

企业名称

天津新湾生物科技有限公司

许可/备案证号

津食药监械生产许20150056号

法定代表人

赵威廉

企业负责人

赵威廉

注册地址

天津市津南区八里台工业园区

生产地址

天津市津南区八里台工业园区

生产范围

Ⅱ类:6840-1-血液分析系统，6840-2-生化分析系统，6840-5-尿液分析系统，6840-10-临床医学检验辅助设备，6840--体外诊断试剂Ⅲ类:6840--体外诊断试剂

省份

天津市

发证日期

2015-12-09

有效期限

2020-12-08

审核机关

天津市市场和质量监督管理委员会

天津新湾生物科技有限公司注册（备案）产品

人促卵泡生成激素(FSH)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400027号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-27
人促黄体生成激素(LH)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400028号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-27
人促黄体生成激素(LH)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400029号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400030号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400031号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人促黄体生成素检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2009第2400012号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-07-06
酒精筛查试剂盒(试纸法)
津食药监械(准)字2009第2400013号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-07-06
沙眼衣原体检测试剂盒(试纸法)
津食药监械(准)字2009第2400014号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-07-06
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2009第2400017号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-09-26
促甲状腺激素检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2009第2400018号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-09-26
自测用血糖监测系统
津食药监械(准)字2009第2400019号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-09-29
C-肽(C-Peptide)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400022号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
血糖测试条
津食药监械(准)字2009第1400023号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-09-13
C-肽(C-Peptide)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400023号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人血清雌二醇(E2)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400024号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人血清雌二醇(E2)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400025号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人促卵泡生成激素(FSH)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400026号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-27
游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400032号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400033号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
胰岛细胞自身抗体(ICA)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400034号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
胰岛素自身抗体(IAA)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400035号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400036号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
促甲状腺素(TSH)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400037号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
胰岛素(Insulin)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400038号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
胰岛素(Insulin)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400039号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人血清睾酮(Testosterone)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400040号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人血清睾酮(Testosterone)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400041号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人垂体泌乳素(PRL)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400042号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人垂体泌乳素(PRL)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400043号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人血清孕酮(Progesterone)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400044号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
人血清孕酮(Progesterone)检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400045号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
谷氨酸脱羧酶循环自身抗体(GAD)检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2009第2400046号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2013-10-29
促甲状腺激素(TSH)定量免疫分析系统(胶体金法)
津食药监械(准)字2011第2400041号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2015-09-12
三碘甲状腺原氨酸(T3)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
津食药监械(准)字2012第2400027号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2016-05-09
甲状腺素(T4)定量测定试剂盒(酶联免疫法)
津食药监械(准)字2012第2400028号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2016-05-09
人血清铁蛋白(Ferritin)定量检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400031号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
三碘甲状腺原氨酸(T3)定量检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400032号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
人绒毛膜促性腺激素(β亚基)(β-HCG)定量检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400033号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
人生长激素(HGH)定量检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400034号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
人生长激素(HGH)定量检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400035号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
甲状腺素(T4)定量检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400036号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
人绒毛膜促性腺激素(β亚基)(β-HCG)定量检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400037号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-18
人血清铁蛋白(Ferritin)定量检测试剂盒(酶免疫法)
津食药监械(准)字2013第2400038号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
促甲状腺激素定量检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2013第2400039号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-04-17
人促黄体生成激素定性检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2013第2400075号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-09-15
促甲状腺激素定性检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2013第2400076号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-09-15
细胞角蛋白19片断(CYFRA21-1)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
国食药监械(准)字2014第3400203号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-20
糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
国食药监械(准)字2014第3400204号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-20
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
国食药监械(准)字2014第3400205号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-20
细胞角蛋白19片断(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400206号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-20
胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)定性检测试剂盒(胶体金法)
津食药监械(准)字2014第2400023号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-02-25
C-肽(C-Peptide)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400001号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
人血清雌二醇(E2)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400002号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
人促卵泡生成激素(FSH)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400003号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
人促黄体生成激素(LH)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400007号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400004号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
游离甲状腺素(FT4)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400005号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
促甲状腺素(TSH)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400011号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
胰岛素(Insulin)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400006号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
人血清睾酮(Testosterone)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400010号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
人垂体泌乳素(PRL)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400008号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
人血清孕酮(Progesterone)定量检测试剂盒(化学发光酶联免疫法)
津食药监械(准)字2014第2400009号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2018-01-09
血糖测试条
津食药监械(准)字2014第2400067号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2019-08-28
自测用血糖监测系统
津械注准20142400064/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2019-12-11
人促黄体生成激素电子检测试纸条（免疫层析法）
津械注准20162400132/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2026-09-13
人促黄体生成激素电子判读仪
津械注准20162400162/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2021-10-24
人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂盒(胶体金法)(知韵早早孕检测笔(TNG-25A)、晓韵早早孕检测笔(TNG-25B)、安韵早早孕检测笔(TNG-25C))
津食药监械(准)字2013第2400112号/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2017-12-30
糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
国械注准20173404188/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2022-07-24
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
国械注准20173404189/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2022-07-24
细胞角蛋白19片断(CYFRA21-1)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
国械注准20173404180/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2022-07-24
细胞角蛋白19片断(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光酶免疫法)
国械注准20173404078/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2022-07-10
人绒毛膜促性腺激素（β亚基）（β-HCG）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）
津械注准20172400115/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
人绒毛膜促性腺激素（β亚基)（β-HCG）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400116/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
人血清铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）
津械注准20172400117/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）
津械注准20172400118/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
人生长激素（HGH）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400119/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-25
人促黄体生成激素（LH）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400120/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400121/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
人促卵泡生成激素(FSH)检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400122/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
人垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400123/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
人血清孕酮(Progesterone)检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400124/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
C-肽（C-Peptide）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400125/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400126/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
胰岛素（Insulin）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400127/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400128/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
C-肽（C-Peptide）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400129/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
人促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400130/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
谷氨酸脱羧酶循环自身抗体（GAD）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400131/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-25
胰岛素（Insulin）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400132/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
胰岛细胞自身抗体（ICA）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400133/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）
津械注准20172400134/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-02
人血清睾酮（Testosterone）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400135/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
人血清孕酮（Progesterone）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400136/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400137/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-08-09
促甲状腺素(TSH)检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400138/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
胰岛素自身抗体(IAA)检测试剂盒(酶免疫法)
津械注准20172400139/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-25
人垂体泌乳素(PRL)检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400140/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-08-09
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400141/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
人促黄体生成激素（LH）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400142/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
人血清雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光酶联免疫法）
津械注准20172400143/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-07
人血清雌二醇（E2）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400144/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
人血清睾酮(Testosterone)检测试剂盒（化学发光酶免联疫法）
津械注准20172400147/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-08
人生长激素（HGH）检测试剂盒（化学发光酶免疫法）
津械注准20172400148/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-08
人血清铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（酶免疫法）
津械注准20172400149/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-19
促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）
津械注准20172400161/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-25
胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）
津械注准20172400162/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-25
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）
津械注准20172400163/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-18
人促黄体生成激素检测试剂盒（胶体金法）
津械注准20172400164/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-06-18
促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）
津械注准20172400165/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2027-07-25
胶体金定量发光免疫分析仪
津械注准20182400024/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2023-01-31
血糖试纸
津械注准20182400053/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2023-03-25
血糖仪
津械注准20202220179/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2025-08-23
胶体金免疫层析电子判读仪
津械注准20212220329/天津新湾生物科技有限公司有效期至：2026-09-29