房间隔缺损封堵器-国食药监械(准)字2012第3771706号(补)-器械数据

产品名称：

房间隔缺损封堵器

注册人名称：

东莞科威医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3771706号(补)

注册人住所：

广东省东莞市东城区石井工业管理区

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

该产品由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架由镍钛合金制成,阻流体由聚酯(涤纶)制成,螺母由符合GB4234的00Cr18Ni15Mo3N不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于房间隔缺损的介入治疗。

变更情况：

变更日期:2014.12.29,“生产者地址:广东省东莞市东城区石井工业管理区生产场所地址:广东省东莞市东城区石井工业管理区、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“注册人住所:东莞市东城区同庆路5号生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”。

产品标准编号：

YZB/国 5686-2012《房间隔缺损封堵器》

生产地址：

广东省东莞市东城区石井工业管理区、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区

型号规格：

KW041216)KW061418)KW081620、KW101822)KW122226)KW142428)KW162630、KW182832)KW203034)KW223236)KW243438)KW263640、KW283842)KW304044)KW324246)KW344650、KW364852)KW385054)KW405256