房间隔缺损封堵器-国械注准20153771328-器械数据

产品名称：

房间隔缺损封堵器

注册人名称：

徐州亚太科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153771328

注册人住所：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209

批准(备案)日期：

2015-07-22

有效期至：

2019-07-21

结构及组成：

该产品由镍钛丝编织网(镍钛合金)、上端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、下端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、阻流体(聚酯纤维膜)和缝合线(医用聚酯线)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

治疗继发孔型房间隔缺损,本封堵器适用于中央型的继发孔型房间隔缺损,缺损直径5mm至33mm,缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm;至房室瓣≥7mm,有左向右分流,且伴有右心室负荷过重表现者。

变更情况：

“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”变更为“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。

生产地址：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209

预期用途：

治疗继发孔型房间隔缺损,本封堵器适用于中央型的继发孔型房间隔缺损,缺损直径5mm至33mm,缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm;至房室瓣≥7mm,有左向右分流,且伴有右心室负荷过重表现者。

主要组成成分：

该产品由镍钛丝编织网(镍钛合金)、上端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、下端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、阻流体(聚酯纤维膜)和缝合线(医用聚酯线)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。