房间隔缺损封堵器-国械注准20163771292-器械数据

产品名称：

房间隔缺损封堵器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163771292

注册人住所：

北京市海淀区体院西路甲2号C座101号房间

批准(备案)日期：

2016-07-12

有效期至：

2021-07-11

结构及组成：

该产品由金属网、上端头(上马克)、下端头(下马克及马克上的螺母)、阻流体和缝线组成。其中金属网由镍钛合金丝组成,上端头及下端头由316L不锈钢组成。阻流体由聚酯无纺布组成,缝线由白色聚酯纱线组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期3年。

适用范围：

缺损的大小和周边结构适合的ASD:·ASD直径≥5mm,伴右心容量负荷增加,≤36mm的继发孔型左向右分流ASD。·缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm;至房室瓣≥7mm。·房间隔的直径＞所选用封堵器伞左房侧的直径。·伴有可逆性脑卒中的卵圆孔未闭的患者。

生产地址：

北京市海淀区温泉镇白家疃小区103号

型号规格：

A8)A10)A12)A14)A16)A18)A20、A22)A24)A26)A28)A30、A32)A34)A36)A38