室间隔缺损封堵器

国产失效注册

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

东莞科威医疗器械有限公司

国械注准20153770671

注册人住所：

广东省东莞市东城区石井工业管理区

批准(备案)日期：

2015-04-28

有效期至：

2020-04-27

结构及组成：

产品为室间隔膜部缺损封堵器,由封堵网架(材料为镍钛形状记忆合金丝)、阻流体(材料为PET聚酯无纺)和单侧带端头的螺母(材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢)组成,封堵网架为对称双面伞式,环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

供先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。

变更情况：

变更日期:2015.06.11,“ 注册人住所:广东省东莞市东城区石井工业管理区”变更为“ 注册人住所:东莞市东城区同庆路5号”。变更日期:2015.09.02,“ 生产地址:广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“ 生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”。

生产地址：

广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区

型号规格：

KWV050909)KWV061010)KWV071111)KWV081212)KWV091313)KWV101414

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	室间隔缺损封堵器	国械注准20153770671	KWV071111 腰部直径7mm；右室面直径11mm；左室面直径11mm；腰高3mm；配套最小输送装置尺寸7F	13500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	室间隔缺损封堵器	国械注准20153770671	KWV050909 腰部直径5mm；右室面直径9mm；左室面直径9mm；腰高3mm；配套最小输送装置尺寸6F	13500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	室间隔缺损封堵器	国械注准20153770671	KWV091313 腰部直径9mm；右室面直径13mm；左室面直径13mm；腰高3mm；配套最小输送装置尺寸8F	13500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	室间隔缺损封堵器	国械注准20153770671	KWV081212 腰部直径8mm；右室面直径12mm；左室面直径12mm；腰高3mm；配套最小输送装置尺寸8F	13500.0000