室间隔缺损封堵器-国食药监械(准)字2009第3770507号-器械数据

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

先健科技(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3770507号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层

批准(备案)日期：

2009-07-17

有效期至：

2013-07-16

结构及组成：

该产品分为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器。产品为双盘网状结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成。支撑网的材料为镍钛合金,阻流膜的材料为聚四氟乙烯,封头和栓头的材料为符合GB 4234-2003的316L不锈钢,缝合线的材料为符合YY0167-2005的聚酰胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于介入治疗先天性心脏病室间隔缺损。

产品标准编号：

YZB/国 0277-2009《室间隔缺损封堵器》

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层

型号规格：

XJFVM04)XJFVM05)XJFVM06)XJFVM07)XJFVM08)XJFVM09)XJFVM10)XJFVM11)XJFVM12)XJFVM13)XJFVM14)XJFVM15)XJFVM16)XJFVJ04)XJFVJ05)XJFVJ06)XJFVJ07)XJFVJ08)XJFVJ09)XJFVJ10)XJFVJ11)XJFVJ12)XJFVJ13)XJFVJ14)XJFVJ15)XJFVJ16)XJFVJ17)XJFVJ18