室间隔缺损封堵器-国械注准20163770339-器械数据

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

先健科技(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163770339

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2016-02-18

有效期至：

2021-02-17

结构及组成：

该产品为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器。产品为双盘网状结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成,支撑网的材料为符合GB24627-2009标准的镍钛合金,阻流膜的材料为聚四氟乙烯,封头和栓头的材料为符合ISO5832-1:2007标准的不锈钢,缝合线为聚酰胺-6。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2013第3770556号(更)

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层

型号规格：

XJFVM04)XJFVM05)XJFVM06)XJFVM07)XJFVM08)XJFVM09)XJFVM10)XJFVM11)XJFVM12)XJFVM13)XJFVM14)XJFVM15)XJFVM16;XJFVJ04)XJFVJ05)XJFVJ06)XJFVJ07)XJFVJ08)XJFVJ09)XJFVJ10)XJFVJ11)XJFVJ12)XJFVJ13)XJFVJ14)XJFVJ15)XJFVJ16)XJFVJ17)XJFVJ18