同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20182401443

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2023-10-21

结构及组成：

组成：由液体双试剂及双校准品组成，分别为试剂1（简称R1）、试剂2（简称R2）、校准品1（简称CAL 1）和校准品2（简称CAL 2）。R1：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.47 mmol\\/L 乳酸脱氢酶（LDH） 38 KU\\/L 丝氨酸 0.76 mmol\\/L 三（2-羧乙基）膦 (TCEP) 2.9 mmol\\/LR2：胱硫醚β合成酶（CBS） 0.748 KU\\/L 胱硫醚β裂解酶（CBL） 16.4 KU\\/LCAL 1： L-胱氨酸 100 μmol\\/L CAL 2： L-胱氨酸 100 μmol\\/L L-同型半胱氨酸 28 μmol\\/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的同型半胱氨酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-26生产地址变更由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1：2×51.7 mL+ R2：2×7.6 mL+ 校准品 1:1×3 mL+ 校准品 2:1×3 mL

产品储存条件及有效期：

在2-8℃下储藏时，未开封的试剂有效期为12个月。试剂开瓶后上机（4-12℃）稳定性为30天。在2-8℃下储藏时，未开封的校准品有效期为12个月。开封后，若未被污染且在每次使用后立即拧紧瓶盖，校准品可在2-8℃保持稳定60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20182401443	R1：2×51.7 mL＋ R2：2×7.6 mL＋校准品 1:1×3 mL＋校准品 2:1×3 mL，2×350测试	34939.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）	苏械注准20182401443	R1：2×51.7 mL+ R2：2×7.6 mL+校准品 1:1×3 mL+ 校准品 2:1×3 mL，2×350测试，适用机型AU5800	4408.5300