同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400270

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

2024-04-28

2029-10-16

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1(用R1表示)、试剂2(用R2表示)。校准品、质控品为选配组分。R1：S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L、还原型辅酶I 0.2mmol/L；R2：谷氨酸脱氢酶 10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、腺苷脱氨酶 5.0KU/L、同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0KU/L；校准品：同型半胱氨酸 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L；质控品：同型半胱氨酸标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L。

用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

1.2019年10月17日首次注册；2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址；3.2023年12月21日变更生产地址；4.2024年4月28日延续注册。

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）；重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1

试剂:27mL(试剂 1:1×21mL+试剂 2:1×6mL); 45mL(试剂 1:1×35mL+试剂 2:1×10mL); 54mL(试剂 1:2×21mL+试剂 2:2×6mL); 90mL(试剂 1:2×35mL+试剂 2:2×10mL);180mL(试剂 1:4×35mL+试剂 2:2×20mL); 1000mL(试剂 1:8×97.9mL+试剂 2:4×54.4mL); 2000mL(试剂 1:16×97.9mL+试剂 2:8×54.4mL); 5000mL(试剂 1:46×85mL+试剂 2:23×47.4mL); 20T;50T;100T;250T;360T;1×200T;2×60T; 2×200T;2×350T;4×350T;500T;1000T。校准品:6 水平×1×0.3mL;6 水平×1×1mL。 质控品:1×0.3mL;2 水平×1×0.3mL;1×1mL;2 水平×1×1mL。

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃开瓶避光可稳定7天。2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

Ⅱ

延续注册(受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522)。