大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20162400231

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

检测试剂条由包被有胶体金标记的抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片和包被有抗人血红蛋白（Hb）单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜组成。

适用范围：

供医疗机构用于人粪便样本中血红蛋白的定性检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证增加8个包装规格，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求增加8个包装规格及其他文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书增加8个包装规格，具体变更内容详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20162400231”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-20

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

条型：1人份\\/袋。50人份\\/盒，100人份\\/盒。卡型：1人份\\/袋。20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光,24个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	25人份\|盒	200.0000
江西省+动态第38批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	100人份\|盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	条型 1人份/袋 100人份/盒	180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	卡型 1人份/袋 25人份/盒	62.5000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	条型 1人份/袋 100人份/盒	208.57
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	卡型 1人份/袋 25人份/盒	200.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	条型 1人份/袋 100人份/盒	208.57
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20162400231	卡型 1人份/袋 25人份/盒	100.00