大便隐血检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20232401378-器械数据

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京申基医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401378

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2028-09-25

结构及组成：

试剂分为条型、卡型，由检测试剂条\\/卡、稀释液、样本收集器（选配）组成。1.检测条\\/卡：由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫等组成。硝酸纤维素膜T线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2，C线包被有羊抗鸡IgY抗体，结合垫上含有胶体金-鸡IgY-鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1结合物。其中每人份含有0.005~0.05μg 鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1、0.1～1.0μg？鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2、0.005~0.05μg，鸡IgY及0.1～1.0μg羊抗鸡IgY。2.稀释液：PBS缓冲液，PH=7.4±0.3。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层

型号规格：

条型\\/卡型：1人份\\/袋、1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，有效期21个月，切勿冷冻。2.检测试剂应在拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，建议高温或高湿条件下即开即用。

管理类别：

第二类

备注：