大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20212400262

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-11-15

有效期至：

2026-11-14

结构及组成：

条型：试剂条、采样棉签、样品杯、样本稀释液；n卡型：试剂卡、采样棉签、采便器（内含样本稀释液）；n试剂条/试剂卡：测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、底板组成。其中，硝酸纤维素膜检测线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1、质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫包被有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2复合物；n样本稀释液：50mM的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（1mL）。

适用范围：

本品用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

卡型：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。n条型：1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；25人份/筒×4/盒；25人份/筒×8/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 本试剂在4℃～30℃密封的条件下干燥保存，不得冻存。产品有效期为12个月。n2. 试剂铝箔袋开封后，应在1小时内使用。n3. 试纸筒开封后应及时盖紧，开封次数不超过30次。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	卡型：25 人份/盒	300.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	条型：25 人份/筒×4/盒	468.00
江西省+动态第62批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	条型：25人份\|筒×4\|盒	7800.0000
江西省+动态第53批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	25人份\|盒	300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	100人份/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	25人份/筒×4/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	25人份/盒	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	25人份/盒	300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	渝械注准20212400262	25人份/筒×4/盒	1500