大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宝卫士生物科技有限公司

苏械注准20192401382

注册人住所：

无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

【主要组成成分】规格型号产品组成主要组成成分卡型A塑料卡壳聚苯乙烯试纸条单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。采样瓶1份/人份，内含1mL稀释液：含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液干燥剂1份/人份铝箔袋1份/人份说明书1份/盒采样纸(选配)1份/人份卡型B塑料卡壳聚苯乙烯，包括检测单元和采样单元(内含1mL稀释液：含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液)试纸条单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。干燥剂1份/人份铝箔袋1份/人份说明书1份/盒采样纸(选配)1份/人份

适用范围：

用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

型号规格：

卡型A：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型B：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光条件下，2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。铝箔袋开封后，试剂在室温(25±2℃)条件下应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401382

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401382	50人份\|盒	3250.0000
江西省+动态第39批	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401382	1人份\|盒	65.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401382	卡型B：1人份/盒	50.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401382	卡型B：50人份/盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401382	50人份/盒	7900