大便隐血检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20242401471-器械数据

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏医联生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401471

注册人住所：

扬州市邗江区吉安路203号

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

试剂卡(条型)：主要成分包括单位宽度1cm大便隐血检测试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被0.5μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)；试剂卡(卡型)：主要原材料包括塑料卡壳、大便隐血检测试纸条。单位宽度1cm大便隐血检测试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被0.5μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。

适用范围：

用于体外定性检测人类粪便中的血红蛋白(Hb)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州市邗江区吉安路203号A栋

型号规格：

条型：1 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒卡型：1 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒

产品储存条件及有效期：

4-30℃避光干燥密封保存，有效期8个月。生产日期及有效期限，见包装标签。试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用，适用温度为20-30℃，湿度为小于75%。试剂应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或湿度高于65%条件下，应做到即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：