大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宏微特斯医药科技有限公司

苏械注准20232401255

注册人住所：

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

条型由包装规格相应人份的检测条、样品提取液和样品杯组成；卡型由包装规格相应人份的检测卡和样品提取液组成；管型由包装规格相应人份的检测管组成；管型2由包装规格相应人份的检测管2组成。检测条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、PVC板、吸水纸、Max线组成。硝酸纤维素膜质控线包被有1.0mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鸡IgY多克隆抗体，检测线包被有1.0mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，玻璃纤维膜包被有0.5μg/cm鼠抗人血红蛋白单克隆抗体胶体金复合物和0.4μg/cm鸡IgY多克隆抗体胶体金复合物。检测卡在检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳。检测管/检测管2为管型聚苯乙烯塑料外壳中内置检测条及样品提取液。样品提取液为0.9%氯化钠溶液。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-24包装规格变更由“条型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、5人份/盒。”变更为“条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼

型号规格：

条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；管型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒；管型2：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4~30℃密封干燥保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，在4~30℃且湿度在30%~90%条件下，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401255”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255	条型：50人份/盒	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255	卡型：20人份/盒	240.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255	条型：50人份/盒	6.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255	卡型：20人份/盒	12.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255		300.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255		240.00
江西省+耗材挂网采购项目	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255	50人份\|盒	300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	大便隐血检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20232401255	20人份\|盒	240.0000