大便隐血检测试剂盒（胶体金法）-鄂械注准20232404227-器械数据

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

华大生物科技（武汉）有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20232404227

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2023-02-28

有效期至：

2028-02-27

结构及组成：

主要包含检测卡与采便管（含样品保存液）。检测卡为单人份铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂。检测卡由检测条加塑料卡壳组装而成。检测条由PVC底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上包被有鼠抗人Hb单克隆抗体Ⅰ（T线）和羊抗鼠IgG（C线），结合垫上包被有胶体金标记的鼠抗人Hb单克隆抗体Ⅱ。样品保存液为含Tris的缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便中微量的人血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

型号规格：

1人份/盒；10人份/盒；20人份/盒

产品储存条件及有效期：

2028-02-27

管理类别：

第二类

备注：