C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400344

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2024-11-20

结构及组成：

试剂R1： n聚乙二醇 4mmol/Ln氯化钠 100mmol/Ln表面活性剂 20mmol/LnTris-HCl缓冲液 50mmol/Ln试剂R2： n鼠抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳 0.05%～2% 校准品：nC反应蛋白标识值见瓶签n质控品：nC反应蛋白标识值见瓶签

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（全血）中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

25人份 R1：0.4mL×25，R2：1.5mL×1n100人份 R1：0.4mL×100，R2：3.0mL×2n200人份 R1：0.4mL×200，R2：4.0mL×3n400人份 R1：0.4mL×400，R2：4.0mL×6n校准品：6水平×1×0.5mL；6水平×1×1.0mL。n质控品：2水平×1×0.5mL；2水平×1×1.0mL；n 2水平×1×2.0mL；2水平×1×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

1．试剂R1在2～30℃条件下密闭贮存，试剂R2、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭贮存均可稳定12个月。n2．试剂R1为一次性使用，试剂R2、校准品、质控品开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400344	100人份 R1：0.4mL×100，R2：3.0mL×2	961.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400344	100人份:R1：0.4mL×100，R2：3.0mL×2	961.4000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20192400344	100人份:R1：0.4mL×100，R2：3.0mL×2	961.40