脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-鲁械注准20242401105-器械数据

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

中夏医学科技（青岛）有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242401105

注册人住所：

山东省青岛市高新区火炬路100号D座康复产业孵化器318室

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-12-17

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(50mmol/L)；Proclin300(1mL/L)；试剂2：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(5mmol/L)、脂蛋白(a)抗体胶乳(0.1%～0.4%)、Proclin300(1mL/L)。校准品(选配)：磷酸盐缓冲液(3mmol/L)、脂蛋白(a)(批特异性，具体浓度见标签)。质控品(选配)：磷酸盐缓冲液(3mmol/L)、脂蛋白(a)(批特异性，具体浓度见标签)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中脂蛋白(a)[Lp(a)]含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省青岛市高新区火炬路100号D座康复产业孵化器105室、318室、319室

型号规格：

试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL；试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：2×32mL、试剂2：2×8mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；2×150测试/盒； 2×200测试/盒；2×300测试/盒； 2×400测试/盒；2×500测试/盒； 2×600测试/盒；2×700测试/盒； 2×800测试/盒；3×200测试/盒； 3×300测试/盒；3×400测试/盒； 3×500测试/盒；3×600测试/盒； 3×700测试/盒；校准品(选配)：4×0.5mL；质控品(选配)：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒在2～8℃、避光条件下有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：