脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20142400037

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-08-21

有效期至：

2024-08-20

结构及组成：

试剂1（R1）磷酸盐缓冲液 100.0mmolL试剂2（R2）胶乳颗粒悬浊液 0.30%校准品1～5 (0.5mL×5)脂蛋白(a)校准品标示值见说明书附页。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的脂蛋白(a)检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用脂类&免疫类多项质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1；200测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；100测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；100测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；100测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	脂蛋白(a)	川械注准20142400037	200测试×4\|盒（迈克生化分析仪专用）	6084.0000
江西省+动态第44批	脂蛋白(a)	川械注准20142400037	200测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	4180.0000
江西省+动态第44批	脂蛋白(a)	川械注准20142400037	300测试×4\|盒（日立LST全自动生化分析仪）	13000.0000
江西省+动态第43批	脂蛋白(a)	川械注准20142400037	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	2835.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20142400037	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	5626