脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-豫械注准20252400252-器械数据

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

郑州楷析生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400252

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园1号楼12层02号

批准(备案)日期：

2025-04-10

有效期至：

2030-04-09

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液 pH8.0、防腐剂PC-300；R2：甘氨酸缓冲液 pH8.0、氯化钠、羊抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒、防腐剂PC-300；校准品(冻干粉)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、生物防腐剂PC-300、人源脂蛋白(a)(核心成分)；质控品(冻干粉)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、生物防腐剂PC-300、人源脂蛋白(a)水平1(核心成分)、人源脂蛋白(a)水平2(核心成分)；

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西转型综合改革示范区阳曲产业园晋德帮物流园3号库4号位2层（委托生产）

型号规格：

试剂1(R1)：48 mL×1，试剂2(R2)：12 mL×1；试剂1(R1)：48 mL×2，试剂2(R2)：12 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×1，试剂2(R2)：15 mL×1；试剂1(R1)：60 mL×2，试剂2(R2)：15 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×4，试剂2(R2)：15 mL×4；试剂1(R1)：70 mL×4，试剂2(R2)：70 mL×1；试剂1(R1)：40 mL×1，试剂2(R2)：10 mL×1；试剂1(R1)：48 mL×1，试剂2(R2)：12 mL×1，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：48 mL×2，试剂2(R2)：12 mL×2，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×1，试剂2(R2)：15 mL×1，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×2，试剂2(R2)：15 mL×2，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：60 mL×4，试剂2(R2)：15 mL×4，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：70 mL×4，试剂2(R2)：70 mL×1，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：40 mL×1，试剂2(R2)：10 mL×1，校准品：0.5 mL×1，质控品：0.5 mL×2；试剂1(R1)：48 mL×1，试剂2(R2)：12 mL×1，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：48 mL×2，试剂2(R2)：12 mL×2，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60 mL×1，试剂2(R2)：15 mL×1，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60 mL×2，试剂2(R2)：15 mL×2，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60 mL×4，试剂2(R2)：15 mL×4，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：70 mL×4，试剂2(R2)：70 mL×1，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：40 mL×1，试剂2(R2)：10 mL×1，校准品：1 mL×1，质控品：1mL×2

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃密封避光保存，有效期12个月；2.校准品、质控品2℃～8℃密封避光保存，有效期为12 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：楷析生物股份有限公司；统一社会信用代码：91149900MA7Y4JME97；委托期限至：2026年7月12日。