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一次性使用无菌导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

湛江市事达实业有限公司

粤械注准20162660987

注册人住所：

湛江市麻章区金华西路1号

批准(备案)日期：

2019-11-04

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

由胶乳为主要原材料制成。

适用范围：

适用于人体尿道导尿，留置导尿。

变更情况：

2021-02-04: 1、型号、规格由“单腔儿童用6Fr，单腔儿童用8Fr,单腔儿童用10Fr；rn单腔标准型12Fr，单腔标准型14Fr，单腔标准型16Fr，rn单腔标准型18Fr，单腔标准型20Fr；rn双腔气囊儿童用8Fr（3ml）,双腔气囊儿童用10Fr（3ml-5ml）；rn双腔气囊标准型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml），rn双腔气囊标准型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml），rn双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型14Fr（30ml），rn双腔气囊标准型16Fr（30ml），双腔气囊标准型18Fr（30ml），rn双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型22Fr（30ml），rn双腔气囊标准型24Fr（30ml），双腔气囊标准型26Fr（30ml）；rn双腔气囊标准型20Fr（50ml），双腔气囊标准型22Fr（50ml），rn双腔气囊标准型24Fr（50ml）;rn双腔气囊女用型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊女用型14Fr（5ml-10ml）；rn双腔气囊女用型16Fr（30ml），双腔气囊女用型18Fr（30ml）;rn双腔气囊弯头型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型14Fr（5ml-10ml），rn双腔气囊弯头型16Fr（5ml-10ml）；双腔气囊弯头型16Fr（30ml），rn双腔气囊弯头型18Fr（30ml）;rn三腔气囊标准型16Fr（30ml），三腔气囊标准型18Fr（30ml），rn三腔气囊标准型20Fr（30ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml），rn三腔气囊标准型24Fr（30ml），三腔气囊标准型26Fr（30ml）；rn三腔气囊标准型20Fr（50ml），三腔气囊标准型22Fr（50ml），rn三腔气囊标准型24Fr（50ml）；三腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml/30ml），rn三腔气囊标准型20Fr（30ml/50ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml/50ml）”变更为“单腔儿童用6Fr，单腔儿童用8Fr,单腔儿童用10Fr；rn单腔标准型12Fr，单腔标准型14Fr，单腔标准型16Fr，rn单腔标准型18Fr，单腔标准型20Fr；rn双腔气囊儿童用8Fr（3ml）,双腔气囊儿童用10Fr（3ml-5ml）；rn双腔气囊标准型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml），rn双腔气囊标准型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml），rn双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型14Fr（30ml），rn双腔气囊标准型16Fr（30ml），双腔气囊标准型18Fr（30ml），rn双腔气囊标准型20Fr（30ml），双腔气囊标准型22Fr（30ml），rn双腔气囊标准型24Fr（30ml），双腔气囊标准型26Fr（30ml）；rn双腔气囊标准型20Fr（50ml），双腔气囊标准型22Fr（50ml），rn双腔气囊标准型24Fr（50ml）;rn双腔气囊女用型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊女用型14Fr（5ml-10ml）；rn双腔气囊女用型16Fr（30ml），双腔气囊女用型18Fr（30ml）;rn双腔气囊弯头型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型14Fr（5ml-10ml），rn双腔气囊弯头型16Fr（5ml-10ml）；双腔气囊弯头型16Fr（30ml），rn双腔气囊弯头型18Fr（30ml）;rn三腔气囊标准型16Fr（30ml），三腔气囊标准型18Fr（30ml），rn三腔气囊标准型20Fr（30ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml），rn三腔气囊标准型24Fr（30ml），三腔气囊标准型26Fr（30ml）；rn三腔气囊标准型20Fr（50ml），三腔气囊标准型22Fr（50ml），rn三腔气囊标准型24Fr（50ml）；三腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml/30ml），rn三腔气囊标准型20Fr（30ml/50ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml/50ml)rn双腔气囊取样型8Fr（3ml）,双腔气囊取样型10Fr（3ml-5ml），rn双腔气囊取样型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型14Fr（5ml-10ml），rn双腔气囊取样型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型18Fr（5ml-15ml）；rn双腔气囊取样型12Fr（30ml），双腔气囊取样型14Fr（30ml），rn双腔气囊取样型16Fr（30ml），双腔气囊取样型18Fr（30ml），rn双腔气囊取样型20Fr（30ml），双腔气囊取样型22Fr（30ml），rn双腔气囊取样型24Fr（30ml），双腔气囊取样型26Fr（30ml）；rn双腔气囊取样型20Fr（50ml），双腔气囊取样型22Fr（50ml），rn双腔气囊取样型24Fr（50ml）;rn双腔弯头取样型12Fr（5ml-10ml），双腔弯头取样型14Fr（5ml-10ml），rn双腔弯头取样型16Fr（5ml-10ml）；双腔弯头取样型16Fr（30ml），rn双腔弯头取样型18Fr（30ml）;rn三腔气囊取样型16Fr（30ml），三腔气囊取样型18Fr（30ml），rn三腔气囊取样型20Fr（30ml），三腔气囊取样型22Fr（30ml），rn三腔气囊取样型24Fr（30ml），三腔气囊取样型26Fr（30ml），rn三腔气囊取样型28Fr（30ml）;三腔气囊取样型20Fr（50ml），rn三腔气囊取样型22Fr（50ml），三腔气囊取样型24Fr（50ml）rn导尿管产品可配卡片。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 2页）。

生产地址：

湛江市麻章区金川路49号；湛江市麻章区金华西路1号

型号规格：

单腔儿童用6Fr，单腔儿童用8Fr,单腔儿童用10Fr；单腔标准型12Fr，单腔标准型14Fr，单腔标准型16Fr，单腔标准型18Fr，单腔标准型20Fr；双腔气囊儿童用8Fr（3ml）,双腔气囊儿童用10Fr（3ml-5ml）；双腔气囊标准型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml），双腔气囊标准型12Fr（30ml），双腔气囊标准型14Fr（30ml），双腔气囊标准型16Fr（30ml），双腔气囊标准型18Fr（30ml），双腔气囊标准型20Fr（30ml），双腔气囊标准型22Fr（30ml），双腔气囊标准型24Fr（30ml），双腔气囊标准型26Fr（30ml）；双腔气囊标准型20Fr（50ml），双腔气囊标准型22Fr（50ml），双腔气囊标准型24Fr（50ml）;双腔气囊女用型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊女用型14Fr（5ml-10ml）；双腔气囊女用型16Fr（30ml），双腔气囊女用型18Fr（30ml）;双腔气囊弯头型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊弯头型16Fr（5ml-10ml）；双腔气囊弯头型16Fr（30ml），双腔气囊弯头型18Fr（30ml）;三腔气囊标准型16Fr（30ml），三腔气囊标准型18Fr（30ml），三腔气囊标准型20Fr（30ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml），三腔气囊标准型24Fr（30ml），三腔气囊标准型26Fr（30ml）；三腔气囊标准型20Fr（50ml），三腔气囊标准型22Fr（50ml），三腔气囊标准型24Fr（50ml）；三腔气囊标准型18Fr（5ml-15ml/30ml），三腔气囊标准型20Fr（30ml/50ml），三腔气囊标准型22Fr（30ml/50ml)双腔气囊取样型8Fr（3ml）,双腔气囊取样型10Fr（3ml-5ml），双腔气囊取样型12Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型14Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型16Fr（5ml-10ml），双腔气囊取样型18Fr（5ml-15ml）；双腔气囊取样型12Fr（30ml），双腔气囊取样型14Fr（30ml），双腔气囊取样型16Fr（30ml），双腔气囊取样型18Fr（30ml），双腔气囊取样型20Fr（30ml），双腔气囊取样型22Fr（30ml），双腔气囊取样型24Fr（30ml），双腔气囊取样型26Fr（30ml）；双腔气囊取样型20Fr（50ml），双腔气囊取样型22Fr（50ml），双腔气囊取样型24Fr（50ml）;双腔弯头取样型12Fr（5ml-10ml），双腔弯头取样型14Fr（5ml-10ml），双腔弯头取样型16Fr（5ml-10ml）；双腔弯头取样型16Fr（30ml），双腔弯头取样型18Fr（30ml）;三腔气囊取样型16Fr（30ml），三腔气囊取样型18Fr（30ml），三腔气囊取样型20Fr（30ml），三腔气囊取样型22Fr（30ml），三腔气囊取样型24Fr（30ml），三腔气囊取样型26Fr（30ml）;三腔气囊取样型20Fr（50ml），三腔气囊取样型22Fr（50ml），三腔气囊取样型24Fr（50ml）；导尿管产品可配止水器、助插内芯。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162140987”注册证共同使用。