降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

河北艾欧路生物科技有限责任公司

冀械注准20192400003

石家庄高新区湘江道319号026-401

2024-05-27

2029-05-26

试剂盒由试剂1、试剂2组成：试剂1：磷酸盐缓冲液0.1mol/L氯化钠5.85g/L聚乙二醇20g/L试剂2：包被降钙素原抗体的胶乳颗粒2g/L磷酸盐缓冲液0.1mol/L牛血清白蛋白2g/L吐温202mL/L校准品组成：降钙素原0.25-0.75ng/ml稳定剂0.1%质控品组成：在血清基质中添加降钙素原，范围(0.05-1.50ng/ml)，稳定剂0.1%。

用于定量检测人体血清中降钙素原(PCT)的含量。

2022-03-01:1.生产地址:“石家庄高新区湘江道319号026-402、403”变更为“石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404”\\n,2023-04-02:1.规格型号:由“（1）试剂1：60mL/瓶×1；试剂2：20mL/瓶×1；（2）试剂1：60mL/瓶×2；试剂2：20mL/瓶×2；（3）试剂1：60mL/瓶×4；试剂2：40mL/瓶×2；（4）试剂1：45mL/瓶×2；试剂2：15mL/瓶×2；（5）试剂1：45mL/瓶×3；试剂2：15mL/瓶×3；（6）试剂1：30mL/瓶×1；试剂2：10mL/瓶×1；（7）试剂1：30mL/瓶×3；试剂2：10mL/瓶×3。校准品（选配）：0.5mL/瓶×6。质控品（选配）：1mL/瓶×1；1mL/瓶×2。”变更为“ 1)试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2)试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3; 3)试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 4)试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5)试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6)试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7)试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8)300T(试剂1：54ml；试剂2：18ml)； 9)600T(试剂1：108ml；试剂2：36ml)。 校准品（选配）：0.5ml/瓶×6。 质控品（选配）：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。”\\n,2024-03-07:依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，规范产品技术要求格式并删除稳定性相关内容；依据行业标准YY/T 1588-2018《降钙素原测定试剂盒》，修订部分性能指标及检验方法。产品技术要求变更详见技术要求变更对比表，说明书变更见说明书变更对比表。\\n

石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404

1)试剂1：30ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1； 2)试剂1：30ml/瓶×3；试剂2：10ml/瓶×3; 3)试剂1：45ml/瓶×2；试剂2：15ml/瓶×2； 4)试剂1：45ml/瓶×3；试剂2：15ml/瓶×3； 5)试剂1：60ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1； 6)试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 7)试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：40ml/瓶×2； 8)300T(试剂1：54ml；试剂2：18ml)； 9)600T(试剂1：108ml；试剂2：36ml)。 校准品(选配)：0.5ml/瓶×6。 质控品(选配)：1ml/瓶×1；1ml/瓶×2。

试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存有效期为12个月。试剂开瓶后，在2℃~8℃避光保存有效期为30天。校准品、质控品开瓶后，冷冻(-20℃)保存可稳定5天。

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