降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182401158

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 10mmol\\/L；R2：磷酸盐缓冲液 10mmol\\/L，包被抗降钙素原抗体的胶乳颗粒约20mL\\/L；校准品：含降钙素原的冻干品，详见标签，批特异；质控品：含降钙素原的冻干品，详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PCT 校准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、全血中的降钙素原（PCT）的含量；临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份/盒（R1：50×0.16mL、R2：1×2mL）；200 人份/盒（R1：1×32mL、R2：1×8mL）；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品从2～8℃取出后即复溶，复溶后在25℃可稳定4 小时，在2～8℃可稳定7 天，复溶后在-20℃以下可稳定1个月（仅可冻融一次）。备注：生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401158	R1：2×60mL、R2：2×15mL、校准品：1×1mL、质控品（2个水平）：2×1mL	114750.0000
江西省+动态第45批	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401158	R1：1×20mL、R2：1×5mL、校准品：1×1mL、质控品（2个水平）：2×1mL	21000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401158	R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品（2个水平）：2×1mL	183600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401158	R1：1×20mL、R2：1×5mL	30000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182401158	R1：1×20mL、R2：1×5mL；校准品：1×1mL；质控品（2个水平）：2×1mL	33600