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降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

四川霖优生物科技有限公司

川械注准20192400052

注册人住所：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号7号楼1-4层

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

试剂1：Na2HPO4•12H2O 1.09gL、NaH2PO4•2H2O 0.32gL、NaCl 9.00gL ；试剂2：鼠抗人降钙素原单克隆抗体 18mgL、乳胶粒子 0.4gL；校准品：降钙素原，标示值见瓶签。测定系统可溯源至药监部门已批准注册的降钙素原测定系统。不同批号试剂盒中的组分不可混用、不可互换。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

“注册人住所：成都高新区（西区）西芯大道17号”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号7号楼1-4层”

生产地址：

四川省成都市高新区（西区）西芯大道17号1号楼一楼1102区域

型号规格：

试剂1：1×30ml 试剂2：1×10ml试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml试剂1：3×60ml 试剂2：3×20ml试剂1：1×36ml 试剂2：1×12ml校准品：4×0.7ml

产品储存条件及有效期：

本产品应于2℃-8℃避光存放，严禁冷冻。有效期为12个月；开瓶后2℃-8℃保存可稳定14天。

管理类别：

第二类