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降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20202400494

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

R1：缓冲液 100-500mmol/L、氯化钠5-20 g/L、表面活性剂0.1-3.0 %、防腐剂0.10-0.50%；rnR2：缓冲液100-500 mmol/L、降钙素原多克隆抗体致敏胶乳颗粒0.05%-0.3%、防腐剂0.10-0.50%；rn校准品：缓冲液100-500 mmol/L、PCT抗原0.5-3.0 ng/mL、防腐剂0.10-0.50%；rn质控品：缓冲液100-500 mmol/L、PCT抗原0.5-3.0 ng/m、防腐剂0.10-0.50%。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；rn产品有效期：rna.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； rnb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。rnc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类