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降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400699

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

试剂R1成分:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L;氯化钠 150 mmol/L;叠氮钠 0.5g/L。试剂R2成分:抗降钙素原抗体胶乳颗粒20mL/L;磷酸盐缓冲液 25mmol/L;氯化钠 150 mmol/L;叠氮钠 0.5g/L。

适用范围：

用于人血清、血浆或全血中降钙素原含量的体外定量测定。

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4×15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL。100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。降钙素原校准品:5×0.5mL;5×1mL ;1×1mL (可选购)。降钙素原质控品:2×0.5mL;2×1mL ;1×1mL (可选购)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。rn试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日