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降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400189

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

试剂 1：PEG6000；试剂 2：包被降钙素原抗体胶乳颗粒悬液；校准品、质控品：降钙素原。

适用范围：

本试剂盒用于检测人血清中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-03-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9栋

型号规格：

规格1（试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×1）；规格2（试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1）；规格3（试剂1： 60ml×2 试剂2：20ml×2）；规格4（试剂1：60ml×4 试剂2：20ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）；规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：40ml×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400189