一次性使用中心静脉导管-国食药监械(准)字2012第3660986号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用中心静脉导管

注册人名称：

佛山特种医用导管有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3660986号(更)

注册人住所：

佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一

批准(备案)日期：

2012-08-09

有效期至：

2016-08-08

结构及组成：

一次性使用中心静脉导管分为单根装、标准装和复合装。单根装由单根导管组成;标准装由导管、手术刀、穿刺针、导丝及助推器、扩张管、输液接头(肝素帽/无针接头)、一次性使用无菌注射针和一次性使用无菌注射器组成;复合装在标准装的基础上增加组件:镊子、消毒刷、橡胶医用手套、脱脂纱布、医用带线缝合针、手术巾、铺巾和孔巾。主要组件中心静脉导管由聚氨酯(PU)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造,其管体掺钡,具有X射线不穿透性。产品经环氧乙烷灭菌,限一次性使用。

适用范围：

该产品供插入中心静脉系统,进行输液、输血和/或监控中心静脉压力、血液透析时一次性使用。导管留置时间不大于30天。

变更情况：

生产者地址由“佛山市禅城区港口路高新技术开发区第一工业村自编第3幢2-4楼”变更为“佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一”。注册证由国食药监械(准)字2012第3660986号变更为国食药监械(准)字2012第3660986号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 3367-2012《一次性使用中心静脉导管》

生产地址：

佛山市禅城区湖田路5号