糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-豫械注准20242400941-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

河南维锐生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400941

注册人住所：

河南自贸试验区开封片区第七大街晋河花园小区14号楼2701室

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

1.检测卡：检测线处包被有鼠抗HbA1c单克隆抗体，浓度为1mg/mL；质控线处包被有羊抗鼠IgG，浓度为1mg/mL；荧光垫固定包裹含铕元素的聚苯乙烯微球标记的鼠抗Hb单克隆抗体，浓度为40μg/mL。2.缓冲液：0.01M PBS样本缓冲液。3.ID卡：校准品(S1-S5)与对应的T/C值写成的曲线，该曲线具有批特异性。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河南省开封市龙亭区宋城路6大街12号

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

存储条件：2℃～30℃；有效期：16个月

管理类别：

Ⅱ

备注：