糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20252400341-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400341

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2025-08-09

有效期至：

2030-08-08

结构及组成：

产品由HbA1c检测试剂卡、检测缓冲液、IC卡或二维码、定量吸滴管(选配)、干燥剂、说明书组成。其中，HbA1c检测试剂卡：结合垫上包被抗Hb单克隆抗体-1-荧光微球复合物(来源：鼠)、硝酸纤维素膜上包被抗HbA1c单克隆抗体-2(来源：鼠)和羊抗鼠IgG(来源：羊)；检测缓冲液：0.1M的磷酸盐缓冲液；IC卡或二维码含项目名称、批号、报告单位、试剂卡孵育时间、工作曲线信息。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人全血、末梢血样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份/盒：试剂卡：1人份、检测缓冲液：1管、IC卡/二维码：1张； 2人份/盒：试剂卡：2人份、检测缓冲液：2管、IC卡/二维码：1张； 5人份/盒：试剂卡：5人份、检测缓冲液：5管、IC卡/二维码：1张； 7人份/盒：试剂卡：7人份、检测缓冲液：7管、IC卡/二维码：1张； 10人份/盒：试剂卡：10人份、检测缓冲液：10管、IC卡/二维码：1张； 20人份/盒：试剂卡：20人份、检测缓冲液：20管、IC卡/二维码：1张； 25人份/盒：试剂卡：25人份、检测缓冲液：25管、IC卡/二维码：1张； 30人份/盒：试剂卡：30人份、检测缓冲液：30管、IC卡/二维码：1张； 40人份/盒：试剂卡：40人份、检测缓冲液：40管、IC卡/二维码：1张； 50人份/盒：试剂卡：50人份、检测缓冲液：50管、IC卡/二维码：1张； 100人份/盒：试剂卡：100人份、检测缓冲液：100管、IC卡/二维码：1张； 200人份/盒：试剂卡：200人份、检测缓冲液：200管、IC卡/二维码：1张。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，有效期24个月，在有效期内使用。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：