糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20242400674-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东德诺生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400674

注册人住所：

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液(装量为 500μL/管)、ID卡组成。检测试剂卡由塑料板块和检测试纸组成，检测试纸的组成成分是 PVC 板、样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中 HbA1c 单克隆抗体包被于膜上检测区，NC 膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的血红蛋白单克隆抗体，质控区包被羊抗鼠 IgG 多克隆抗体。检测缓冲液：主要成分为 0.02mol/L Tris 溶液，氯化钠，表面活性剂等组成，pH7.2±0.2。ID 卡储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

型号规格：

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50人份/盒，100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：